Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 tạo cơ sở cho việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế - hoặc các công ty tham gia vào quá trình sản xuất như một phần của chuỗi cung ứng.
Mức độ tin cậy của quy trình thông qua các thủ tục được lập văn bản
Bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý
Tăng tính an toàn của sản phẩm cho bệnh nhân và người dùng
Tăng sự hài lòng của khách hàng và nhân viên
Làm nổi bật năng lực của công ty
Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm (SCC)
Hệ thống quản lý chất lượng tạo thành xương sống cho các hoạt động và nhiệm vụ của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Nó đảm bảo rằng các quy định nội bộ và bên ngoài cần tuân thủ được tính đến và tuân thủ một cách đáng tin cậy.
Chứng nhận phù hợp cho phép nhà sản xuất xây dựng niềm tin vào các quy trình và sản phẩm của mình và thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập cho Hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc chẩn đoán trong ống nghiệm, bắt nguồn từ loạt tiêu chuẩn EN ISO 9000 được quốc tế công nhận. ISO 13485 tiếp tục phương pháp tiếp cận theo định hướng quá trình của ISO 9001 và bổ sung cho nó các khía cạnh cụ thể có tầm quan trọng đặc biệt đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Nội dung của ISO 13485 là gì?
ISO 13485 hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển hệ thống quản lý chất lượng cho phép các quá trình an toàn và hiệu quả. Các quy trình này được thiết kế để đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt, phân phối, giám sát, theo dõi và tiêu hủy thiết bị y tế, bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm của chúng.
Điều này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong vitro có thể được sử dụng một cách an toàn cho mục đích đã định của sản phẩm.
Tầm quan trọng pháp lý trong ISO 13485 là gì?
Các chương trình phê duyệt theo quy định đối với thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thường dựa trên các yêu cầu của ISO 13485. Các yêu cầu chung của ISO 13485 được mở rộng và điều chỉnh cho phù hợp với các yêu cầu cụ thể của thị trường pháp lý thông qua việc cụ thể hóa và bổ sung.
Sự khác biệt giữa ISO 13485 và EN ISO 13485 là gì?
Mặc dù ISO 13485 là phiên bản tiêu chuẩn cơ bản được quốc tế công nhận, nhưng nó đã được cơ quan tiêu chuẩn hóa Châu Âu hài hòa thành tiêu chuẩn Châu Âu để xem xét trong các thủ tục phê duyệt theo quy định của Châu Âu.